优秀项目简介
  脑脉泰胶囊
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
  脑脉泰胶囊是以中医药理论结合现代医药理论为指导进行组方设计,选用广西特产银杏叶、三七等精制而成的,为防治缺血性中风中经络之气虚血瘀、风痰阻络证的中药复方制剂。   1998年10月获国家药品监督管理局颁发的中药三类新药证书及生产批件,1998年8月被国家经贸委认定为国家级新产品。2000年1月经广西区科委批准立项(项目合同号为桂科新00120164),全面完成了工艺技术、药理毒理、临床、质量标准研究和试产工作。2000年5月试生产并进行市场推广,疗效反映良好。2002年4月获国家药监局批复试行标准转为正式标准。   2003年5月通过广西区科技厅组织的科学技术成果鉴定(桂科鉴字[2003]第81号)。本产品自试产以来,不仅各项技术指标均达到设计要求,而且完善了生产工艺,使之更有利于生产控制,提高生产效率,保证工业化生产。本品的生产填补了中风病早期预防治疗药物的空白,处于国内领先水平。
  1、处方:(1)以中医药理论为指导。针对中风病的病因病机,多为气虚血瘀、本虚标实的特点,采用补气活血、祛瘀通脉、平肝潜阳、开窍豁痰的治则;(2)有机结合了现代医药学理论。融汇了现代药理临床研究证实对心脑血管疗效确切的银杏叶、葛根等,方剂经药理、临床研究证明具有防治中风、小中风的作用,组方科学、合理、严谨。
  2、工艺:经试产确定,采用提取精制、三效浓缩、一步制粒、全自动胶囊分装等先进中药生产工艺技术和工艺装备,配套组成先进的中药胶囊生产工艺流程,流程合理可控,生产符合GMP要求,能确保产品质量和药效,生产周期短、成本低,三废经处理可达到排放标准,年生产能力可达2亿粒以上。
  3、药理研究:本品用于缺血性中风中经络之气虚血瘀、风痰阻络证。药理试验证明本品可明显减轻神经行为障碍,减少脑梗塞面积(资料三药效学研究项下内容),抑制血栓形成,急性毒性及长期毒性试验证明本品按临床所用剂量、用法、疗程是安全的,进一步证实组方的合理性。
  4、临床疗效:临床研究表明本品治疗脑血栓形成中风病总有效率为84.1%,中医证候总有效率为88.3%,达到合同治疗中风总有效率85%以上要求,对中风病先兆证(小中风)总有效率为93.8%,总体疗效达到国内同类药物的领先水平,临床未见不良反应。具有疗效高、见效快、疗程短,适应范围广,服用安全等特点。
  5、质量标准:在符合《中国药典》要求的基础上,建立各主药的鉴别方法和含量测定方法,使其能够有效控制成品质量。检测手段先进,实现的各项质量指标均高于法定标准,其中制定的主要有效成分人参、三七总皂苷的含量限度,实现了定量的可控性。本品质量稳定,成品率≥98%,试生产以来成品符合所制定的质量标准。
 
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